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HanmiPharmaceutical期望美国FDA批准2种新药

发布时间:2022年04月28日    点击:[0]人次

Hanmi Pharmaceutical期望美国FDA批准2种新药

Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.计划基于炎症-纤维化治疗,用于NASH(非酒精性脂肪性肝炎)的三效新药的创新,创造全球研发 成果)疗法以及新陈代谢疾病,肿瘤学和罕见疾病领域的各种其他创新。

Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.的首席执行官Se Chang Kwon在第39届JP Morgan会议上介绍了2021年Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.的愿景和战略。

Hanmi的2021年新药研发策略是什么

特别是,由汉美制药有限公司开发的两种新药有望在今年获得美国FDA的批准中国机械网okmao.com。经FDA优先审查的“ Rolontis”(中性粒细胞减少症的治疗技术已获得Spectrum Pharmaceuticals,Inc.的许可)和“ Oraxol”(其已许可Athenex,Inc.作为转移性乳腺癌的治疗)分别宣布其BLA / NDA批准结果(生物制品许可申请; BLA)。

Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.的新药候选药物管道

权博士说:“ Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.的研发能力以及在多个合作伙伴之间的牢固信任仍然牢固。”他强调说:“这两种新药将在不久的将来获得FDA的批准,并且对Hanmi的产品线的期望也很高。今年比以往任何时候都更大。”

LAPS Triple Agonist(HM15211)的指示扩展已预先宣布

LAPS三重激动剂(HM15211)是一种三重激动剂,通过美国最近的临床试验证明,其脂肪肝减少作用达到50%或更高,并且正在发展成为全球范围内最有效的NASH治疗药物。与安慰剂对照组相比,在12周内降低脂肪肝的效果高达80%,并且肝酶降低的效果也具有统计学意义。

基于此,LAPS Triple Agonist的全球2期临床研究正在进行中,并已获得FDA的Fast Track认可,以加快NASH的药物开发。

美国FDA还于2020年将LAPS Triple Agonist(HM15211)指定为治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)和原发性胆源性胆管炎(PBC)的孤儿药,其适应症将扩大到包括特发性肺纤维化(IPF)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)也是如此。

目前正在完成一项关于依普来那肽的3期临床研究(A振幅-M),该药物正在作为糖尿病的治疗方法,并通过成功实现“与安慰剂相比减少了30周的糖化血红蛋白(HbA1c)减少”而达到了主要终点在剂量组中。该研究还证实了其减肥效果,这是次要终点。Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.计划通过将Efpeglenatide与另一种新药(例如LAPS胰高血糖素类似物(HM15136))结合使用,以最大化治疗效果。

此外,去年授权给MSD的LAPS GLP / GCG(Efinopegdutide)已于今年进入2期临床试验,并且将加快NASH治疗的发展。

通过开放式创新引领肿瘤学领域

Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.还通过开放式创新强调了免疫肿瘤学,炎症和纤维化,新平台和罕见疾病等方面的密集发展计划。

Poziotinib去年在HER2突变的非小细胞癌(NSCLC)患者的临床试验中获得了成功,并计划于今年提交美国FDA批准。已获Genentech,Inc.许可的Belvarafenib(HM95573,实体瘤)即将进入全球临床研究,而FLT3 / SYK双重抑制剂(HM43239)的剂量递增和扩展临床研究已证明患者已完全缓解。具有FLT3突变的急性髓细胞性白血病(AML),目前尚无成功的治疗方法,正在迅速发展。

Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.还通过与Standigm,Inc.基于AI平台技术识别临床前物质来开发靶向T细胞的抗癌药物开发物质。此外,口服免疫抗癌药物的组合潜力正在研究来自RAPT Therapeutics,Inc.的候选药物(FLX475)和来自默克公司(Merck)的Keytruda作为胃癌的治疗方法。

同时,正在进行一项强有力的研究,涉及从Phanes Therapeutics,Inc.采用的双特异性抗体。该研究旨在通过与Pentambody(也是双特异性抗体)的协同作用,增强对肿瘤微环境(TME)的抗癌作用。北京汉米药业开发的抗体平台技术。有限公司。

此外,在PD-1 / HER2双特异性抗体的临床研究正在与Innovent生物制剂共同开发,公司目前在正在中国寻找实体瘤患者的合适剂量。

努力开发罕见疾病的治疗方法

Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.还计划专注于其作为制药公司的角色,以应对少数未满足需求的罕见疾病患者。

LAPS GLP-2类似物正在开发用于治疗短肠综合症,其发病率为百万分之三。该药物证实了其安全性,并在人类首次进入第一阶段时每月给药一次。

LAPS GLP-2 Analog在2019年也被FDA和EMA指定为孤儿药,随后在2020年被FDA指定为罕见儿科疾病(RPD)药物。它将于今年进入2期临床试验。

此外,先天性高胰岛素血症(CHI)和溶酶体贮积病(LSD)综合征的发展也在稳定进行中。特别是,最近(第9日)FDA批准了治疗先天性高胰岛素血症的2期临床试验,并且该试验正在加速进行。

Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.首席执行官Se Chang Kwon说:“ Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.将履行制药公司的使命,即为人类带来价值,尤其是在全球COVID-19中我们计划通过开展应对COVID-19的项目,包括开发诊断试剂,疫苗和治疗方法来做到这一点,此外,我们将尽最大努力满足对Hanmi Pharmaceutical Co.,Ltd.研发的期望。通过获得FDA对新药的批准以及加快临床进展以增加各种产品的价值。”

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